項目名稱：

年產300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產品技改項目（一期）安全驗收評價

簡介：

江西司太立制藥有限公司，是一家私營有限公司，主要從事X-CT非碘離子造影劑原料及中間體、喹諾酮類藥物原料及中間體、頭孢類藥物原料及中間體研發、制造和銷售。

廠區現已建成設施有車間A1、車間A2、車間A5、車間A6、車間B1、溶劑罐區及泵房、酸堿罐區及泵房、甲類物品庫1~8、原料倉庫、成品、包材倉庫、五金倉庫、公用工程樓1（含變配電間、空壓、制氮間）、循環兼消防水池、應急池，機修車間，鍋爐房；廢水廢氣處理、廢固倉庫、污水站。目前已建設投產800t/a酯化物、1500t/a碘化物項目。

安全評價項目組長：

周紅波

技術負責人：

馬程

過程控制負責人：

王海波

評價報告編制人：

周紅波

報告審核人：

戴磷

參與評價工作的安全評價師：

周紅波、檀延斌、倪宏華、謝寒梅、占偉

注冊安全工程師：

技術專家：

到現場開展安全評價工作的人員名單：

檀廷斌、占偉

時間和主要任務：

時間：2022.5.25-2022.8.29；主要任務：安全驗收評價報告編制

評價報告：

項目簡介

建設項目名稱：年產300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產品技改項目（一期）（以下簡稱該項目）。

建設地址：江西樟樹鹽化工業基地江西司太立制藥有限公司廠區。

建設性質：新建

項目建設內容及規模：60t/a ILC（環己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）

評價范圍內主要建構筑物：

 主要建構筑物表

評價結論：

1.項目所在地的安全條件和與周邊的安全防護距離

1）該公司的“年產300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產品技改項目（一期）”，對比國家發展和改革委員會令第49號《產業結構調整指導目錄（2019年本）》的要求，該項目不屬于限制和淘汰類。

該項目建設取得了德樟樹市工業和信息化局立項批復，符合國家的行業政策。該項目建設符合國家和當地政府產業政策與布局。

該項目建設于江西樟樹鹽化工業基地，所在園區屬于《關于公布全省化工園區名單（第一批）的通知》贛工信石化字〔2021〕92號認定的化工園區。該公司項目用地取得了樟樹市國土資源局頒發的土地證，符合當地政府區域規劃。

該項目廠址周邊100m范圍內無居民區、周邊1000m范圍內商業中心、公園等人口密集區域和學校、醫院、影劇院、體育場（館）等公共設施，與企業等距離符合《建筑設計防火規范》GB50016-2014（2018版）的要求。廠址周邊1000m范圍內無商業中心、公園等人員密集場所及重要公共設施。項目周邊1000m范圍內無基本農田保護區、基本草原、畜禽遺傳資源保護區、畜禽規?；B殖場（養殖小區）、漁業水域以及種子、種畜禽、水產苗種生產基地；項目周邊1000m范圍內無湖泊、風景名勝區和自然保護區。項目周邊無軍事禁區、軍事管理區；項目周邊無法律、行政法規規定予以保護的其他區域，符合《工業企業總平面設計規范》、《化工企業總圖運輸設計規范》等相關標準要求。

該項目投產后在正常生產情況下，對其周邊單位的生產、經營活動和居民的生活影響較小。

該項目周邊單位的生產、經營活動和居民的生活對該項目投產后的正常生產沒有影響。

該項目所在地自然條件（不包括地震等破壞力極大的自然災害）的變化對該項目投產后的正常生產沒有影響。

該項目產品使用的工藝為行業內成熟工藝，ILC產品為日本宇部生產多年的原有產品，生產工藝成熟可靠，且多年來從未發生過生產安全事故。由于日本宇部產業鏈轉移的原因，在2017年開始把本產品的生產技術轉移到江西司太立制藥有限公司，該產品工藝反應條件溫和，技術成熟可靠。CGA產品由湖南華納在2012年生產的老產品，因為技術轉移的原因，上海司太立制藥有限公司在2017年開始把本產品的生產技術轉移到江西司太立制藥有限公司，工藝條件與華納生產多年的條件完全相同，該產品工藝反應條件溫和，技術成熟可靠。項目采用的3N產品是Lonza  AG（瑞士）指定的工藝路線，與國內其它生產廠家無本質上的差別。3N產品國內有武漢欣欣佳麗生物科技有限公司、湖北鴻鑫瑞宇精細化工有限公司、（阿爾法）鄭州阿爾法化工有限公司在生產，所有生產廠家的工藝路線都是由二甲氨基氯乙烷鹽酸鹽與一甲胺反應得到產品。

2.建設項目安全設施設計的采納情況和已采用（?。┑陌踩O施水平

該項目采用的全部安全設施根據生產、儲存過程中的危險、危害因素進行分類，每類的防范措施包括了以下方面：檢測、報警設施，設備安全防護設施，防爆設施，作業場所防護設施，安全警示標志，泄壓和止逆設施，緊急處理設施，防止火災蔓延設施，滅火設施，緊急個人處置設施，應急救援設施，勞動防護用品和裝備。

該項目在建設過程中采納了《安全設施設計專篇》中的有關安全措施建議及要求，針對性的采取了相應的預防措施，因此該項目的安全設施能夠達到行業內安全生產的先進水平。

3.建設項目試生產（使用）中表現出來的技術、工藝和裝置、設備（設施）的安全、可靠性和安全水平

1）技術、工藝安全可靠性

該項目產品使用的工藝為行業內成熟工藝。各分項工藝也均通過篩選、比較，選擇了技術先進、容易控制、設備少、流程短的工藝，在工藝選擇上保證了該項目較高的本質安全程度，設備少、流程短也降低了事故發生的幾率，同時采用了DCS控制系統、SIS系統對生產進行監控，對工藝參數、事故報警、安全聯鎖、緊急停車實現了程序控制、遠程操作，對生產調度協調一致，保證了該項目能夠安全、穩定的運行。

對裝置中的引進設備，尤其是壓力容器、消防設備等要求廠家提供國家認可的市場準入證書（特種設備制造許可證、3C證書、型式檢驗報告等）。

工藝裝置的控制采取了先進的分散式控制系統DCS和安全儀表系統SIS，對裝置生產過程集中檢測、顯示、連鎖、控制、報警和緊急停車。設置安全泄放系統，防止安全事故發生。在可燃氣體和有毒氣體可能泄漏的場所，根據規范設置可燃、有毒氣體檢測報警設施。

針對危險化學品的火災、爆炸危險性，設計從本質安全的角度，從工藝及過程安全控制方面進行了安全設施、措施的設置和采納；在此基礎上，從降低事故發生概率和降低事故后果嚴重程度的角度，在冗余設置、故障報警、緊急停車、安全隔離、耐火保護、消防措施等各個方面，進行了安全設施設計，以將裝置的火災、爆炸危險性降至現階段可以接受的程度。

綜上所述，生產裝置選用的是成熟、先進的工藝，同時采用了DCS控制系統和SIS安全儀表系統對生產進行監控，對工藝參數、事故報警、安全聯鎖、緊急停車實現了程序控制、遠程操作，對生產調度協調一致，保證了該項目能夠安全、穩定的運行。

2）裝置、設備設施安全可靠性分析結果

鹽酸、硫酸、液堿、二氯甲烷等有較強的腐蝕性，針對各種介質的腐蝕特點和不同的工藝操作條件，相應設備的材質分別采用了碳鋼、碳鋼襯里、不銹鋼、鈦、鎳、低合金鋼、耐熱鋼等金屬材料，以及玻璃鋼、聚氯乙烯、氟塑料及聚氯乙烯/玻璃鋼加強等多種非金屬材料。

裝置中各設備均由具有相關資質的單位設計、制作、安裝；關鍵部位配有安全設施或安全附件，如在受超壓保護設備相關處設有安全閥、防爆片等。

火災爆炸區域的電機、儀表等均選用防爆型。生產和儲存場所設置防雷防靜電裝置，保護接地、防雷接地、防靜電接地公用接地網。蒸汽、熱水、冷凍水管道外面設保溫層，防止人體接觸受傷。

4.建設項目試生產中發現的設計缺陷和事故隱患及其整改情況

在試生產階段，江西司太立制藥有限公司60t/a ILC（環己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）生產裝置建設項目主體設施和安全設施同時進行試生產，各方面運行狀況良好，發現異常情況得到及時解決，目前各裝置運行正常。

5.該項目具備國家現行有關安全生產法律、法規和部門規章及標準規定和要求的安全生產條件

1）法律法規等方面的符合性：該項目立項審批手續齊全，安全設施設計、建設施工、施工監理均由有資質的單位承擔，安全設施設計專篇已通過有關專家審查、已在宜春應急管理局備案，并按照規范施工建設，符合法律、法規規定的審批、施工、監理手續。

2）該項目與周邊環境的距離符合《建筑設計防火規范》、《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等文件及法規、標準。

3）平面布置及常規防護設施措施的合理性：該項目生產場所、辦公場所之間的間距滿足安全要求，建筑結構、防火分區、防雷設施、安全出口的設置等滿足安全生產的要求。消防道路的凈寬度、凈高度、轉彎半徑均滿足運輸車輛及消防車輛通行。設置的常規防護設施、防止機械傷害、防急性中毒窒息的設施和措施符合要求。

4）設施、設備、裝置及工藝方面的安全性：無國家明令淘汰的工藝和設備，該項目爆炸性危險區域劃分合理。消防設施配置滿足《建筑設計防火規范》的要求。生產工藝操作和設置的安全設施滿足安全需要，生產設施的布置能保證人員疏散安全及操作方便。設施、設備、裝置及工藝方面安全可靠。

5）特種設備、強制檢測設備設施監督檢驗情況：該項目、壓力容、電氣消防等均進行了檢驗檢測，并取得了檢驗報告；安全閥、壓力表、可燃和有毒氣體探頭也進行了校驗，校驗結論合格，符合《特種設備安全監察條例》等相關法律法規、條例的規定。

6）公用工程、輔助設施的配套性：為該項目生產配套的供水、供電、供氣、制冷、供熱等滿足需要。

7）人員管理及安全培訓方面充分性：公司現已建立了安全管理機構，配備了專職安全管理人員。該公司安全環保部、車間設置了安全管理人員。主要負責人、專職安全管理人員經過專業培訓，并取得安全管理人員資格證書，具備本崗位的履職能力；配備有注冊安全工程師，安全生產管理機構的設置和專職安全生產管理人員滿足該項目安全管理需求。該公司制定了較完善的安全管理制度、崗位責任制、安全操作規程，制度執行情況較好。該公司已為從業職工交納了工傷保險。該公司對操作員工進行相關的培訓和教育，經培訓合格后上崗。

8）應急救援有效性：企業根據自身實際情況，將該項目按照《生產經營單位生產安全事故應急預案編制導則》的要求編制了事故應急救援預案，預案包括綜合預案、專項預案以及現場處置方案，預案于2021年8月2日在宜春市應急管理局備案，備案編號為3609002021130。該公司配備了應急救援人員和應急救援器材、設施，制定了演練計劃并進行了演練，應急救援準備充分有效。

9）依據《首批重點監管的危險化工工藝目錄》安監總管三［2009］116號，該項目涉及的3N生產胺化反應工段的反應屬于胺基化工藝，屬于重點監管工藝的胺基化工藝；該項目采用自動化操作，設置DCS系統和SIS安全儀表系統對各裝置進行安全保護和自動聯鎖。該項目危險工藝采用自動化操作，滿足安全生產要求。

10）依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號），該企業涉及的物質中一甲胺屬于重點監管的危險化學品。該項目的工序及裝置生產實現自動化控制，安全生產主體責任明確，工藝、設備確定，現場管理嚴格。涉及重點監管的危險化學品的上述工序均有較完善危險化學品事故應急救援預案安全措施和應急處置措施，按規定配備了應急處置裝備和器材。該項目存在的重點監控危險化學品采用的安全控制措施和應急處置措施滿足《首批重點監管的危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）和《首批重點監管的危險化學品安全措施和應急處置原則》（安監總廳管三〔2011〕142號）的要求。

11）該項目試生產后所采用的勞動防護用品、安全生產技術措施及勞動安全措施符合《使用有毒物品作業場所勞動保護條例》、《化工企業安全衛生設計規范》、《中華人民共和國職業病防治法》等法律、法規及標準。

綜上所述，在充分考慮該公司潛在的火災、爆炸等危險性，綜合考慮其他危險、有害因素，對照國家有關法律、法規和標準、規范，江西司太立制藥有限公司針對存在的安全隱患項進行了整改。該公司年產300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥及年產195噸日本依度沙班抗凝血劑活性物ILC等產品技改項目（一期） 生產裝置的主體布置、車間布置的現場情況與變更后的《設計專篇》中的設計圖紙一致，涉及重點監管的危險化學品，涉及重點監管工藝，不構成重大危險源，根據安全設施設計的要求設置了DCS控制系統和SIS安全儀表系統。該公司有關從業人員資質符合《江西省危險化學品安全專項整治三年行動實施方案》的要求，該生產裝置、安全設施運行正常、有效，具備安全生產驗收申請條件。

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提交時間：

2022.8.29

現場影像資料